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15-45歲女性
在0、1和6月分別接種1劑次，共接種3劑
第2劑可在第1劑之后的1~2月內(nèi)接種，第3劑可在第1劑后的第5~8月內(nèi)接種。
9-14歲女性
0、6月分別接種1劑次（間隔不小于5個月）
蓮前街道社區(qū)衛(wèi)生服務中心、濱海街道社區(qū)衛(wèi)生服務中心、開元街道社區(qū)衛(wèi)生服務中心、中華街道社區(qū)衛(wèi)生服務中心都可接種，到苗情況持續(xù)更新
雙價人乳頭瘤病毒疫苗（大腸桿菌）說明書
請仔細閱讀說明書并在醫(yī)師指導下使用
【藥品名稱】
通用名：雙價人乳頭瘤病毒疫苗（大腸桿菌）商品名：馨可寧®（Cecolin®）
英文名：RecombinantHumanPapillomavirusBivalent（Types16，18）Vaccine（Escherichia
漢語拼音：ShuangjiaRenRutouliuBingduYimiao（Dachangganjun）
【成分和性狀】
本品系由大腸桿菌表達的重組人乳頭瘤病毒（HumanPapillomavirus，HPV）16和18
型的L1結(jié)構(gòu)蛋白經(jīng)純化、重組裝成病毒樣顆粒（VLP），加入鋁佐劑制成。
活性成分：
每劑量（0.5ml）含：
重組人乳頭瘤病毒16型L1蛋白40μg
重組人乳頭瘤病毒18型L1蛋白20μg
輔料：
氫氧化鋁佐劑、氯化鈉、二水合磷酸二氫鈉、二水合磷酸氫二鈉、聚山梨酯80、注射用水。
本品不含防腐劑和抗生素。
性狀：
0.5ml注射用混懸液，裝于西林瓶中。
本品靜置時可分層形成為無色上清液和白色沉淀，搖勻后呈混懸液。
【接種對象】
本品適用于9-45歲女性。
目前尚未證實本品對已感染疫苗所含HPV型別病毒的人群有預防疾病的效果。隨著年齡增長暴露于HPV的風險升高，特別是隨著性生活開始后暴露于HPV的風險更
為顯著，因此建議盡早接種本品。因此在9-45歲年齡范圍的低齡人群接種本品的獲益會提高。
【作用和用途】
本品適用于預防因高危型人乳頭瘤病毒（HPV）16、18型所致下列疾?。ㄔ斠姟九R床試驗】）：
·宮頸癌
·2級、3級宮頸上皮內(nèi)瘤樣病變（CIN2/3）和原位腺癌（AIS）
·1級宮頸上皮內(nèi)瘤樣病變（CIN1）以及HPV16型、18型引起的持續(xù)感染。
【規(guī)格】
每瓶0.5ml（西林瓶），每1次人用劑量為0.5ml（含rHPV16蛋白40μg，rHPV18蛋白20μg）。
【免疫程序和劑量】
1.本品推薦于0、1和6月分別接種1劑次，共接種3劑，每劑0.5ml。
根據(jù)本品臨床試驗結(jié)果，第2劑可在第1劑之后的1~2月內(nèi)接種，第3劑可在第1劑后的第5~8月內(nèi)接種。
2.根據(jù)本品臨床試驗結(jié)果（詳見【臨床試驗】）并參考2017年WHO《HPV疫苗立場文件》推薦，對9-14歲女性也可以選擇采用0、6月分別接種1劑次（間隔不小于5個月）的免疫程序，每劑0.5ml。
3.目前尚未確定本品是否需要加強免疫。
接種說明：
l本品肌內(nèi)注射，首選接種部位為上臂三角肌。尚無本品皮下接種的臨床研究數(shù)據(jù);禁止進行血管內(nèi)或皮內(nèi)注射。
l本品使用前應充分搖勻，搖勻后為白色均質(zhì)混懸液。
l每名接種者必須使用單獨的無菌注射器和針頭。
l自冷藏容器中取出本品后，應盡快接種。
本品西林瓶有裂紋、標簽不清或失效者、疫苗外觀出現(xiàn)異常者均不得使用。
【不良反應】
按照國際醫(yī)學科學組織委員會（CIOMS）推薦的發(fā)生率表示：十分常見（≥10%），常見（1~10%，含1%），偶見（0.1~1%，含0.1%），罕見（0.01~0.1%，含0.01%），十分罕見（《0.01%），對本品不良反應進行如下描述：
?。?）本品臨床試驗
匯總本品中國境內(nèi)開展的Ⅱ期、Ⅲ期和橋接研究共3個臨床試驗，共有4316名18-45
歲和754名9-17歲女性受試者接種本品。觀察并記錄受試者接種本品后在現(xiàn)場30分鐘的即時反應;收集每劑次接種后30天內(nèi)不良反應/事件發(fā)生情況，以及觀察期內(nèi)（66個月）的全部嚴重不良事件。觀察到下列征集性和非征集性不良反應：
全身不良反應
十分常見：發(fā)熱（≥37.1℃）。
常見：頭痛、乏力、咳嗽、肌肉痛、惡心、腹瀉、頭暈、嘔吐。偶見：超敏反應、過敏性皮炎、皮疹、眩暈、瘙癢癥。
局部不良反應
十分常見：注射部位疼痛。
常見：注射部位瘙癢、硬結(jié)、腫脹、紅斑。偶見：注射部位皮疹、不適。
以上大部分不良反應程度為輕至中度。
?。?）同類產(chǎn)品境內(nèi)外臨床試驗
除上述不良反應外，在同類產(chǎn)品境內(nèi)外臨床試驗中還觀察到如下全身不良反應：腹痛、關(guān)節(jié)痛、背痛、肌肉骨骼痛、頸痛、四肢痛、腋窩疼痛、淋巴結(jié)病、蕁麻疹、玫瑰糠疹、眼瞼水腫、上呼吸道感染、呼吸困難、寒戰(zhàn)、流感樣癥狀、鼻咽炎、鼻充血、口咽痛、胃腸炎、消化不良、偏頭痛、萎靡、嗜睡、暈厥、嗜睡、子宮不規(guī)律出血、痛經(jīng)、咳嗽、多汗。局部不良反應有注射部位淤青、出血、血腫、過敏、丘疹、感覺異常、疤痕。
?。?）同類產(chǎn)品上市后監(jiān)測
除上述安全性信息外，參考境內(nèi)外同類產(chǎn)品上市后監(jiān)測，還獲得以下安全性數(shù)據(jù)（此數(shù)據(jù)是由不確定的人群自愿報告，并不能準確地評估其發(fā)生率或確定與使用疫苗有關(guān)）：
免疫系統(tǒng)：原發(fā)性血小板減少性紫癜、支氣管痙攣、血管性水腫。
神經(jīng)系統(tǒng)：暈厥或血管迷走神經(jīng)反應（有時還伴有強直-陣攣性發(fā)作）、急性播散性腦脊髓炎（ADEM）（發(fā)生在接種后數(shù)天至2周左右，有可能會出現(xiàn)發(fā)熱、頭痛、驚厥、運動障礙性疾病或意識障礙）、格林巴利綜合征（表現(xiàn)為諸如從肢體遠端開始的弛緩性麻痹、腱反射下降或消失）。
感染和傳染：蜂窩組織炎。
其它：受種者可能會出現(xiàn)不局限于注射部位的劇痛（如肌肉痛、關(guān)節(jié)痛和皮膚痛）、麻木、無力感等并且持續(xù)較長時間，但發(fā)生機制尚未明確。
【禁忌】
1.對本品中任一活性成分或輔料嚴重過敏反應者。
2.注射本品后有嚴重過敏反應者，不應再次接種本品。
【注意事項】
1.疫苗接種不能取代常規(guī)宮頸癌篩查，也不能取代預防HPV感染和性傳播疾病的其他措施。因此，按照衛(wèi)生行政相關(guān)部門建議常規(guī)進行宮頸癌篩查仍然極為重要。
2.接種本品前醫(yī)療人員應詢問和審閱受種者的病史（尤其是既往接種史和先前是否發(fā)生過與疫苗接種有關(guān)的不良反應）并進行臨床檢查，評估接種本品的獲益與風險。本品不推薦用于該說明書【接種對象】以外人群。
3.與其他注射用疫苗一樣，需準備適當?shù)尼t(yī)療應急處理措施和監(jiān)測手段，以保證在接種本品后發(fā)生過敏反應者能夠及時得到處置。
4.暈厥反應：任何一劑疫苗接種后可能會出現(xiàn)暈厥（昏厥），導致跌倒并受傷，尤其是在青少年及年輕成人中。因此，建議接種本品后按接種規(guī)范要求現(xiàn)場留觀至少30分鐘。
據(jù)報道，國外接種同類疫苗后可能會出現(xiàn)與強直-陣攣性發(fā)作和其他癲癇樣發(fā)作有關(guān)的暈厥。強直-陣攣性發(fā)作有關(guān)的暈厥通常為一過性，保持仰臥體位或頭低腳高體位，待腦灌注恢復后癥狀自行消失。部分受種者可能在接種前/后出現(xiàn)心因性反應，需采取措施以避免暈厥造成的傷害。
5.與其他疫苗一樣，在受種者患有急性嚴重發(fā)熱疾病時應推遲接種本品。若當前或近期有發(fā)熱癥狀，是否推遲疫苗接種主要取決于癥狀的嚴重性及其病因。僅有低熱和輕度的上呼吸道感染并非接種的絕對禁忌。
6.受種者為血小板減少癥患者或者任何凝血功能紊亂患者時應謹慎使用本品。
7.與任何其他疫苗一樣，接種本品可能無法確保對所有接種者均產(chǎn)生保護作用。
8.本品僅用于預防用途，不適用于治療已經(jīng)發(fā)生的HPV相關(guān)病變，也不能防止病變的進展。
9.本品不能預防所有高危型HPV感染所致病變。尚未證實本品能預防疫苗所含型別以外的其他HPV感染導致的病變以及非HPV引起的疾病。
10.本品尚無在免疫系統(tǒng)受損者（例如使用免疫抑制劑）中使用的數(shù)據(jù)。與其他疫苗一樣，免疫力低下人群接種本品可能無法誘導充分的免疫應答。
11.目前尚未完全確定本品的最長保護期。在本品Ⅲ期臨床試驗中，對病理高度病變
?。–IN2/3和AIS等）的保護效力平均隨訪66月（中位時間：68.7月），中和抗體持久性研究平均隨訪66月（中位時間：69.4月），具體結(jié)果詳見【臨床試驗】。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】妊娠：
1.目前尚未進行獨立研究系統(tǒng)評估本品對妊娠期婦女的影響。在臨床試驗期間的極為有限數(shù)據(jù)（8例）顯示妊娠期意外接種本品并未發(fā)生妊娠結(jié)局和新生兒健康狀況的異常，也未發(fā)現(xiàn)接種本品后對妊娠率、妊娠結(jié)局和新生兒健康狀況的不良影響。但這些數(shù)據(jù)尚不足以判斷妊娠婦女接種本品后是否導致發(fā)生不良妊娠（包括自然流產(chǎn)）的風險。
2.動物實驗中沒有發(fā)現(xiàn)接種本品對生殖、妊娠、胚胎/胎兒發(fā)育、分娩或出生后發(fā)育造成直接或間接的不良影響。
3.妊娠期間應避免接種本品。若女性已經(jīng)或準備妊娠，建議推遲或中斷接種程序，妊娠期結(jié)束后再進行接種。
哺乳期婦女：
本品尚無相關(guān)研究數(shù)據(jù)。由于許多藥物可經(jīng)母乳分泌，因此，哺乳期婦女應慎用。
【藥物相互作用】
1.由于國內(nèi)尚未進行本品與其他疫苗聯(lián)合接種的臨床試驗，目前尚無本品與其他疫苗同時接種的研究數(shù)據(jù)。
2.接種本品前三個月內(nèi)避免使用免疫球蛋白或血液制品。
3.尚無臨床證據(jù)顯示使用激素類避孕藥是否會影響本品的預防效果。
4.與其他疫苗一樣，免疫力低下人群接種本品可能無法誘導充分的免疫應答。與免疫抑制藥物同時使用可能不會產(chǎn)生最佳的主動免疫應答。
5.目前尚無臨床數(shù)據(jù)支持本品與其他HPV疫苗互換使用。
6.由于缺乏配伍禁忌研究，本品禁止與其他醫(yī)藥產(chǎn)品混合注射。
【臨床試驗】
中國境內(nèi)已完成本品的3項臨床試驗（表1），在9-45歲女性人群中評價了接種3劑
本品的保護效力、免疫原性（包括9-14歲部分兒科人群接種2劑）、長期保護效果和抗體持久性。
1.保護效力試驗結(jié)果
在本品HPV-PRO-003保護效力試驗中，共入組7372名18-45歲女性，在隨訪至第42月（中位時間42.5月）時經(jīng)數(shù)據(jù)安全與監(jiān)察委員會（DSMB）獨立審核確認后完成期中分析，本品在符合方案集（PPS）人群中對主要臨床終點HPV16和18相關(guān)的CIN2/3、AIS或?qū)m頸癌的保護效力為100.0%（95%CI:55.7，100.0），預防與HPV-16或HPV-18 相關(guān)的不同疾病終點的效力見表2。在該研究PPS集中對照組發(fā)生1例VaIN1病例（合并發(fā)生CIN2），未發(fā)現(xiàn)VIN病例。
本品進行期中分析后繼續(xù)隨訪至66月（中位時間68.7個月），PPS集新增3例CIN2+
病例，均發(fā)生在對照組，結(jié)果詳見下表。
2.免疫原性結(jié)果
?。?）18-45歲女性人群的免疫原性結(jié)果
在HPV-PRO-003效力試驗中，免前對應型別中和抗體陰性且全程接種了3針試驗疫苗的受試者中，其首針免后7個月、42個月、66個月的中和抗體結(jié)果見表3。
?。?）9-17歲女性人群的橋接試驗免疫原性結(jié)果
在HPV-PRO-006橋接試驗中入組了9-14歲接種2針人群、9-17歲接種3針人群、18-26歲接種3針人群，相對于Ⅲ期試驗中18-26歲人群，橋接試驗中前述3個人群的GMC均達到非劣效標準（GMC比值的95%CI下限大于0.5）。
本品接種9-17歲人群的免疫持久性研究正在進行中。
【貯藏條件】
避光冷藏儲存于2℃-8℃。不得凍結(jié)，如發(fā)生凍結(jié)應予以廢棄。
【包裝】
0.5ml/瓶（西林瓶）：本品以0.5ml單劑量包裝于西林瓶中，每盒1瓶。
【有效期】
24個月。
【執(zhí)行標準】
【批準文號】
【生產(chǎn)企業(yè)】
企業(yè)名稱：廈門萬泰滄海生物技術(shù)有限公司
生產(chǎn)地址：福建省廈門市海滄區(qū)山邊洪東路52號郵政編碼：361027
電話：0592-6536555傳真：0592-6536567服務熱線：400-001-8508
網(wǎng)址：http://www.innovax.cn
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